- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了器械也包括了與器械有關的活動，如對器械的滅菌及有關服務。其中對器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；器械有關服務包括，器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供器械產品備案憑證/生產備案憑證或器械產品注冊證/器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日、海關及局三部委的文件，出口防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內器械產品注冊證/備案憑證以及器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
1、法律地位文件；
2、有效的資質；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、過程和外程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
ISO13485-2016版器械經營質量體系程序文件標準培訓資料
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