ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫藥0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然后是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。

一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。

歐盟：需要CE證書和符合聲明。

美國：FDA的批準證明或網站上公布的510K號。

其他國家類似于中國的證書。

質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬于認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業較具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和較終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。

    ISO13485認證的好處

    提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度

    提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益

    有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

    有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

    通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。 

第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸 收、納入企業產品標準。 

第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準 的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。 

第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標志的一般程序目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令 中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 并不在醫療器械指令范圍的。步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事情就是確 認所有的適用于其產品的基本條件。步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準**（CEN）和 歐洲電氣技術**（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某 種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適 用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商 應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測 等）來證明產品符合基本要求。步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的 實際情況選擇較為適合的途徑。步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。